Dünyada yeni tip koronavirüse (Kovid-19) karşı bağışıklık sağlamayı amaçlayan aşı çalışmaları, bir yıldan kısa sürede ilk sonuçlarını verdi.

İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu, 2 Aralık'ta Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech'in geliştirdiği potansiyel Kovid-19 aşısının yaygın kullanımına onay verdi.

İngiltere Kovid-19 aşısının yaygın kullanımına onay veren ilk ülke, BioNTech/Pfizer aşısı da, "dünyada tescillenen ilk Kovid-19 aşısı" oldu.

BioNTech/Pfizer aşısının yanı sıra Amerikan biyoteknoloji şirketi Moderna'nın ABD Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID) ile, Oxford Üniversitesinin ise İngiliz-İsveç ilaç firması AstaZeneca iş birliğinde geliştirdiği aşı adaylarının da üçüncü aşama klinik denemelerde yüksek etkinlik gösterdiği bildirildi.

Klinik denemelerin üçüncü aşamasında insanlar üzerinde test edilen 3 potansiyel aşının, ilk sonuçlara göre bağışıklık tepkisi uyandırmada yüksek oranda başarı sağlaması, Kovid-19 salgınının yaygın bir aşılama programıyla kontrol altına alınabileceğine dair umutları artırdı.

Çok sayıda ülke, BioNTech/Pfizer, Moderna ve Oxford/AstraZeneca aşıları için büyük çaplı ön satın alma anlaşmaları yaparken, şirketler potansiyel aşıların acil kullanım onayı için ABD ve Avrupa'daki düzenleyici kurumlara başvurularda bulundu.

Öte yandan Çin'de ve Rusya'da üretilen üçüncü aşamadaki aşı adaylarının acil kullanımına izin verilirken, potansiyel aşılar klinik deneme ve yaygın kullanım için başka ülkelerce tedarik edilmeye başlandı.

Dünya çapında "aşı seferberliği"

Aşı çalışmalarında bir yıldan az zamanda kaydedilen başarı, bu alanda benzeri görülmeyen bir seferberliğin sonucunda ortaya çıktı.

Geçen yılın sonunda Çin'de ortaya çıkan Kovid-19, 200'den fazla ülke ve bölgeye yayılarak salgına dönüştü. Seyahat kısıtlamaları, karantina ve sosyal mesafe tedbirleri virüsün küresel olarak yayılmasını durdurmayı başaramazken, salgından çıkışın umudu olarak görülen aşıyı geliştirme çalışmaları aynı anda birçok ülkede yürütülmeye başlandı.

Dünyanın birçok ülkesinde üniversiteler, araştırma kuruluşları, biyoteknoloji ve ilaç şirketleri, Kovid-19'a karşı bağışıklık sağlayacak potansiyel aşıyı geliştirmek üzere hummalı bir çabaya girişti.

Hükümetler ve uluslararası kuruluşlar, aşı çalışmalarına daha önce görülmemiş miktarlarda mali kaynak sağlarken, ilaç şirketleri henüz klinik deneme aşamasındaki aşılardan yüz milyonlarca doz üreterek büyük riskler aldı.

Olağan koşullarda, bir aşının geliştirilebilmesi için 10-15 yıl kadar süren uzun bir çalışma gerekirken, Kovid-19'a karşı aşı geliştirme çalışmalarında bu kadar hızlı mesafe katedilmesinde dünya çapında etkisini gösteren salgının yarattığı olağanüstü koşulların yanı sıra DNA teknolojisindeki ilerlemelerin etkisi oldu.

Virüsün DNA diziliminin açıklanması, aşı çalışmalarını hızlandırdı

Çin'in 11 Ocak'ta Kovid-19'un DNA dizilimini açıklamasının ardından dünyanın pek çok ülkesindeki araştırmacılar, genetik kopyasını ürettikleri virüs üzerinde laboratuvarlarda çalışmaya başladı.

Virüsün genetik diziliminin bilinmesi, aşı geliştirme sürecinin hazırlık safhasını hızlandırarak klinik denemelere hızla geçilebilmesinin yolunu açtı.

Öte yandan Kovid-19'un genetik yapısının 2002-2003'te Çin'den dünyaya yayılan Şiddetli Akut Solunum Yolu Sendromu'na (SARS) yol açan koronavirüsle büyük ölçüde örtüşmesi, araştırmacılara SARS'a karşı aşı bulmak için yapılan geçmiş çalışmalardan yararlanma olanağı sağladı.

52 aşı adayı insanlar üzerinde test ediliyor

Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) verilerine göre, 2 Aralık itibarıyla dünya genelinde 52 Kovid-19 aşı adayı, klinik denemelerle insanlar üzerinde test edilirken, 163 aşı adayı da klinik öncesi geliştirme aşamasında bulunuyor.

Klinik deneme aşamasına geçen 52 potansiyel Kovid-19 aşısından 23'ü birinci, 16'sı ikinci, 13'ü ise üçüncü aşamada insanlar üzerinde test ediliyor.

Klinik denemeler 3 aşamada yapılıyor

Bir aşının yaygın olarak kullanılabilmesi için 3 aşamada insanlar üzerinde test edilmesi gerekiyor. Klinik denemelerin ilk aşamasında, az sayıdaki gönüllü sağlıklı denek üzerinde aşının güvenli olup olmadığı ve insanlar üzerindeki muhtemel yan etkileri araştırılıyor. İkinci aşamada, aşının bağışık tepkilerini uyandırmadaki etkinliği 100’den fazla denek üzerinde test ediliyor. Üçüncü ve son aşamada ise aynı işlem, binlerce denekle tekrarlanıyor. Tüm bu süreç, aylar ve hatta yıllar alabiliyor.

Aşı türleri

Aşı üreticileri Kovid-19 aşısını geliştirmek için 4 ana yönteme başvuruyor. Bu yöntemlerden en yaygın olanında, aşı formülüne virüsün zayıflatılmış, etkisi azaltılmış bir versiyonu konuluyor. Virüsün zayıf haliyle karşılaşan vücudun bağışıklık sağlayacak savunmaları geliştirmesini amaçlayan bu türden aşılara "inaktif aşı" adı veriliyor.

Aşı çalışmalarında en fazla kullanılan ve klinik denemelerde yüksek etkinlik sağlayan ikinci yöntemde ise DNA ve RNA gibi genetik yapı taşları içeren aşı formülleri geliştiriliyor. Genetik aşılar virüsten alınmış Deoksiribo nükleik asit (DNA) veya Ribo nükleik asit (RNA) bileşenleriyle bağışıklığa yardımcı bazı enzimleri harekete geçirmeyi ve hücre düzeyinde bağışıklık tepkilerini uyandırmayı amaçlıyor.

Aşı geliştirilmek için yaygın olarak kullanılan üçüncü yöntemde ise koronavirüs dışındaki bazı virüs türlerine koronavirüs bileşenleri ekleniyor. "Virüs vektörü" adı verilen bu yöntem için Kovid-19 aşı çalışmalarında en sık kullanılan virüs türü insanlarda ve hayvanlarda soğuk algınlığına yol açan adenovirüsler. Virüs vektörleri virüsün zayıflatılmış ve kendini çoğaltamayan bir versiyonu aracılığıyla vücutta bağışıklık tepkisi yaratmayı hedefliyor.

Kovid-19'a karşı geliştirilen en yaygın 4'üncü tür aşılar ise protein bazlı aşılar. Protein bazlı aşılar virüsün genetik malzemesini içermeden ürettiği proteinleri formülünde taşıyor ve böylece vücudun virüsün kendisiyle karşılaşmadan ona karşı bağışık sağlayabilecek enzimleri ve antikorları geliştirmesini hedefliyor.

3'ncü aşamadaki aşılar

Binlerce deneğin katıldığı, 3'üncü aşama klinik denemeleri yürütülen 13 potansiyel aşı arasında Çin’den 5, ABD’den 3, Almanya, İngiltere, Rusya, Hindistan ve Kanada'dan birer aday yer alıyor.

BioNTech ve "BNT162b2"

Almanya'da Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu biyoteknoloji firması BioNTech'in Amerikan ilaç şirketi Pfizer iş birliğinde geliştirdiği "BNT162b2" adı verilen aşı adayı, İngiltere'nin yaygın kullanımına onay vermesiyle "dünyada tescillenen ilk Kovid-19 aşısı" oldu.

İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumunun (MHRA) 2 Aralık'ta yaygın kullanımına onay verdiği aşı, 10 ay gibi kısa sürede klinik öncesi geliştirme çalışmaları ve 3 aşamadaki klinik denemeleri tamamlayarak onay almayı başardı.

Aşı, formülündeki RNA bileşimi sayesinde Kovid-19'u etkisiz kılan kan şekeri enzimleri ile alımlayıcı-bağlayıcı İmmünoglobulin G antikorlarını harekete geçirmeyi, hücre düzeyinde bağışıklık tepkisi yaratan CD4+ ve CD8+ glikoproteinlerini artırmayı amaçlıyor.